来源:日期:2025-07-30
为深入贯彻落实施《医疗器械网络销售质量管理规范》(国家药监局2025年第46号公告)(以下简称《规范》),确保《规范》在10月1日顺利实施。近日,张掖市市场监管局组织召开《医疗器械网络销售质量管理规范》宣贯培训会议,全面部署《规范》贯彻落实工作。
培训围绕网络销售经营企业、第三方电商平台法定义务,深入浅出地讲解了医疗器械网络销售在资质审核、信息展示、风险防控、追溯管理等核心条款内容,尤其在落实网售产品信息展示及追溯管理上,器械网售经营企业需在平台页面显著位置展示产品信息、器械经营资质等,建立完整购销记录,涵盖网络订单号、运输信息、销售凭证等方面的《规范》要求,做到链条清晰完整可追溯。
会议要求,一要提高认识,把握监管新形势。各级监管部门务必高度重视,切实扛起监管责任,充分认识《规范》实施的重要性,将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排。二要强化宣贯,健全完善机制管理。指导经营者开展内部培训与自查整改,按《规范》内容修订完善质量管理体系文件,确保10月1日前达到《规范》要求。三要坚持问题导向,突出风险治理。在全面推进网络销售监管的基础上,聚焦群众和社会关切,坚持线上违法线索和线下违法行为一体查处,坚持网络监测、检查、抽检、处罚相结合,坚持依法履职、协同治理、闭环处置原则,切实保障公众网购用械安全。四要聚焦重点,严查违法行为。紧盯医疗美容器械、凝胶贴敷类产品等重点品种,高效处置国家、省、市推送及自主发现的违法线索,重点打击无证经营、销售未注册医疗器械、未按要求展示信息等违法违规行为,切实维护医疗器械网络销售安全秩序。