《张掖市药品（疫苗）和医疗器械安全

突发事件应急预案》政策解读

一、出台背景

2019年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》对应急管理工作作出明确规定。《药品管理法》第108条明确“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。《疫苗管理法》第78条明确“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定”。近几年，数起药品（疫苗）医疗器械安全突发事件的发生，国家对药品（疫苗）医疗器械安全突发事件高度视，省政府办公厅于2022年7月19日出台了《甘肃省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》（甘政办发（2022）87号）。为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《甘肃省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》等文件精神，按照药品（疫苗）和医疗器械监管工作新要求，结合我市工作实际，为进一步加强我市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急处置工作，精准应对药品（疫苗）和医疗器械突发事件，制订了本预案。

二、起草过程

《张掖市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》为市级专项应急预案，2021年7月，由张掖市市场监管局牵头编订起草了《张掖市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案（征求意见稿）》，并于2022年8月24日征求12个市直相关部门和6个县区的意见建议，根据相关部门和县区反馈的修改意见，对应急预案进一步修改完善，形成《张掖市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》，提请市政府于2022年9月23日审核印发。

三、起草依据

《张掖市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《突发事件应急预案管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品安全突发事件应急管理办法》、《甘肃省突发事件总体应急预案》、《甘肃省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》、《张掖市突发事件总体应急预案》等法律法规和规范性文件起草制定。

四、工作目标

建立健全我市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应对工作机制，指导和规范全市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急处置工作，科学高效做好突发事件的应急处置工作，最大限度降低突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。

五、主要内容

《张掖市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》共分总则、组织指挥体系、监测预警、应急响应、后期处置、应急保障、预案管理、附则及附件8个部分。

第一部分：总则。明确编制目的、编制依据、适用范围、工作原则、突发事件概念及分级。按规定，药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件（以下简称“事件”）分为四级：特别重大事件（Ⅰ级）、重大事件（Ⅱ级）、较大事件（Ⅲ级）和一般事件（Ⅳ级）。

第二部分：组织指挥体系。特别重大、重大突发事件在国家、省、应急指挥部的统一领导下做好应急处置工作。较大、一般突发事件由市应急指挥部统一领导、指挥应急处置工作。成立了市应急指挥部，明确各成员单位、工作组、专家组、专业技术机构职责。

第三部分：监测预警。建立健全事件监测预警制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级、四级预警。依次用红色、橙色、黄色、蓝色标识，红色为最高级别，明确预警信息发布、预警措施和预警变更与解除等工作。

第四部分：应急响应。按照特别重大、重大、较大和一般4个级别分别启动Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应。Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由市委市政府启动，并第一时间向省委省政府报告，Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由市应急指挥部启动，并第一时间向市委市政府报告。明确了应急处置措施和信息发布要求，事件发生后，市场监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场，采取必要措施防止事态扩大蔓延，初步判定事件级别，在事件处置过程中，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整响应级别或终止响应，并组织做好信息发布工作。

第五部分：后期处置。积极做好善后处置工作，尽快消除影响，恢复正常秩序，确保社会稳定。突发事件得到控制后开展事件调查，分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，总结经验教训，提出意见建议，形成总结评估报告。

第六部分：应急保障。在应急处置工作中各级各部门要强化队伍、信息、后勤、社会动员等保障措施，确保应急处置工作顺利开展。

第七部分：预案管理。加强监管人员、从业人员和社会公众应急知识宣传教育培训工作，组织开展应急演练，增强应急责任意识和处置能力，提高公众风险意识和防范能力。建立应急预案定期评估机制，根据工作需要组织预案评估并及时修订完善。

第八部分：附则及附件。附则明确了预案名词术语释义、预案解释及实施时间等，附件明确了张掖市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急指挥部成员单位职责。

原文件:张掖市人民政府办公室关于印发《张掖市药品（疫苗）和 医疗器械安全突发事件应急预案》的通知