一、方案出台背景

党中央、国务院决策部署开展国家组织药品集中带量采购工作以来，群众用药负担明显减轻，有效推动了“三医联动”改革，形成了一整套可行的制度体系、政策措施和工作机制。为扩大药品集中带量采购制度改革的红利，2021年1月22日，国务院办公厅印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），对推动全国药品集中带量采购工作常态化制度化开展进行安排部署并提出工作要求。为贯彻落实国办发〔2021〕2号文件精神，推动我省药品集中带量采购常态化制度化开展，结合实际，我省印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施方案》（甘政办发〔2021〕53号）。

二、主要内容

（一）实施范围

医疗机构范围：全省公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。

药品范围：以基本医保药品目录和基本药物目录内用量大、采购金额高、临床可替代性强的药品为重点，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品。

企业范围：已取得药品注册证书的上市许可持有人在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。积极鼓励省内药品生产企业参加药品集中带量采购。

（二）采购规则

坚持“招采合一、量价挂钩”的基本原则，企业自愿参加、自主报价，通过竞争产生结果。约定采购量根据药品采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。对原研药、参比制剂和通过一致性评价的仿制药不设置质量分组，以通用名为竞争单元开展集中带量采购。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，同通用名药品分组原则上不超过2个。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

（三）工作措施

一是分级分类开展药品集中带量采购工作，包括落实国家组织药品集采结果、组织本省开展集采或者参与省际联盟集采工作、统筹安排市州级开展药品集采工作。二是通过部门协同强化中选药品质量监管；压实生产配送企业责任保障中选药品供应；加强用药管理确保优先配备使用中选药品。三是落实医保基金专项预付，做好医保支付与中选价的协同，落实医保资金结余留用政策，调动各方参与改革的积极性。

（四）组织保障

一是发挥省药品和医用耗材集中采购工作领导小组的组织协调作用，各成员单位加强政策协同和工作配合，形成合力，协同推进全省药品集中带量采购工作。二是加强省级药品集中采购平台规范化建设，推进省际药品集中采购信息互联互通，切实发挥省级药品采购平台的支撑作用。三是主动做好药品集中带量采购政策解读和服务宣传，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。

三、特色和亮点

我省《实施方案》紧密结合药品集中带量采购工作实际，对重点工作和关键环节进行了明确。一是明确了工作分级，除国家组织集采外，本省药品带量采购常态化开展，达到触发条件后即可开展带量采购，同时保证每年至少开展1次。二是完善了工作要求。明确了“孤儿药”、短缺药等供应和价格变化较大的药品，可以通过直接挂网、谈判议价、磋商撮合、省级储备等适宜方式采购；明确了药品质量、供应、使用环节违约情况的认定和处理办法；鼓励省内企业参加带量采购。三是细化了部门责任。对我省药采工作领导小组各成员单位在集中带量采购工作中的职责进一步明确，省医保局负责统一制定相关政策和规则，定期开展监测分析、督导检查、总结评估；卫生健康部门负责医疗机构落实带量采购工作的指导和监督；药监部门要加强质量监管；成员单位各司其职，协同开展药品集中带量采购工作。

原文件：甘肃省人民政府办公厅印发 关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施方案的通知