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我市一家兽药生产企业通过省级GMP验收

来源:张掖市畜牧兽医局日期:2022-06-29

6月24日-27日,由国家知名专家浙江省农业农村厅袁国华、河北省农业农村厅吴涛、霍惠玲及省畜牧兽医局相关专家组成的专家检查组,对我市甘肃天祁生物科技有限公司申请兽药GMP进行了现场检查验收。

检查组按照《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》《兽药GMP检查验收评定标准(化药、中药类,2020年修订)》《农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知》(农办牧(2021)35号)要求,对涉及的263个项目进行了严谨、细致、科学、公正的验收。专家组认为:该厂组织机构健全,职能明确,人员结构、素质和培训情况基本符合要求;厂区、车间的环境、卫生符合规定;厂区和生产厂房布局合理,其面积、空间与生产工艺、生产规模相适应;实验室环境及设施、检测仪器符合要求;生产设备满足生产要求;主要设备进行了验证,生产管理和物料管理符合要求。生产管理和质量管理等文件基本符合要求。对非无菌原料药血促性素车间结晶岗位生产操作人员进行了现场考核,考核结果操作正确,记录完整。从留样室抽取绒促性素进行性状、水分、乙肝表面抗原、细菌内毒素、溶剂残留操作考核。考核结果操作正确,记录完整,计算结果准确。经检查组讨论,综合评定如下:推荐甘肃天祁生物科技有限公司[非无菌原料药(D级,绒促性素、血促性素)]生产线为兽药GMP合格生产线。这是我市现运行的第1家兽药生产企业,也是全省第12家兽药生产企业。

甘肃天祁科技有限公司成立于2016年08月,集科研、生产于一体,此前主要从事马血清等初级加工,年产值突破1亿元。此次兽药GMP验收通过后,该企业已具备生产绒促性素、血促性素产品资格,形成了完整兽药生产链条,极大地提高产品附加值,为促进我市马产业发展起到了积极的促进作用。

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