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《张掖综合年鉴2011-2012 ·食品药品监督管理·(二)》

来源:张掖综合年鉴2011-2012日期:2022-05-31

【药品医疗器械监管】坚持把日常监管和专项检查、市场稽查和快检抽验结合起来,引导监管领域由低端向高端延伸,监管方式由粗放向精细化转变,监管方法由突击性向规范化、制度化、法制化推进,着力构建全过程监控、全覆盖检查和全方位保障的药品市场监管机制。

生产监管  采取驻厂监督与跟踪检查、全面排查与分段抽查、抽样检测与行政处罚相结合的方式,对全市唯一的基本药物生产企业河西制药有限责任公司年平均监督检查6次以上,强力规范药品生产行为。按照国家局、省局对铬超标药用空心胶囊、胶囊剂药品进行查处的通知要求,对生产企业空心胶囊采购渠道、资质资料、入库验收及使用情况进行全面、细致地排查,暂停国家局曝光的9家企业13批次胶囊剂药品,协助108家生产企业召回所生产的胶囊剂药品,通过检查核实,全市药品生产企业未发现不符合相关标准的药用空心胶囊和胶囊剂药品。特殊药品的购进、销售、库存信息数据每月网上登录公布,实现全过程动态监控。

流通监管  2011—2012年,全市新核准零售药店41家,完成63家零售药店的换证工作,对57家申请许可事项变更的药械经营企业进行了现场核实,依法注销零售药店19家。认真落实零售企业GSP认证和跟踪检查制度,对75家零售药店进行再认证,GSP认证、跟踪检查和再认证覆盖率100%。

日常监管  实行监督检查“网格化”管理,开展药品生产、流通和使用环节拉网式检查,药品批发企业监督检查频次年户均4次以上,乡镇卫生院和乡镇所在地药店和医疗机构户均2次以上,村卫生所、药店户均1次以上,全市药品生产、批发、零售、使用和医疗器械经营使用单位监督检查覆盖面100%。

专项整治  坚持有的放矢,重点突出,集中彻查的原则,先后开展铬超标药用胶囊、生产流通领域药品、中药饮片、定制式义齿、易制毒化学药品(重点是含麻黄碱类复方制剂)、“两非”药品、农村药品市场、体外诊断试剂、医疗机构植入性医疗器械和医用氧分子筛制氧等专项检查。

监督抽验  坚持行政监督与技术监督紧密结合,利用快检技术,以抽验为手段,加大对中药材、中药饮片、基本药物、注射剂以及生物制品的监督抽验力度,两年全市完成监督抽验共669批次,其中生产环节基本药物26种56批次,流通使用环节基本药物196批次,其他药品417批次,完成省局下达的中药材、中药饮片评价性抽验83个品种327批次。

电子监管  在基本药物生产、批发企业生产经营品种全部实现电子监管的基础上,为适应药品监管工作新形势的需要,全面提升张掖市药品监管科学水平,经多方考察论证,报请市政府同意并批转《张掖市药品电子监管工作实施方案》,安装电子监管远程系统778家,装机率84.2%。利用现代科学技术、网络技术和编码技术对药械质量实施真实可追溯的科学监管,将政府监管、企业自律和社会监督有机结合起来,有利于提高企业质量意识,规范企业管理,完善企业内部质量监控;有利于强化源头管理,促进执法工作科学高效。

行政处罚  在服务企业、服务行政相对人,促进全市医药经济健康快速发展的同时,做到打假治劣手不软,依法行政,依法规范企业药械经营行为。2011—2012年,全市共立案查处各类涉药涉械违法案件451起,结案451起,上缴罚没款71.5万元,没收销毁假劣药械4418瓶(盒、支)。

药品使用  深入推进医疗机构规范化药房创建工作,加大“规范化药房”动态监督管理,进一步巩固规范化药房建设成果,推进医疗机构诚信评价体系建设,重点强化农村药品、医疗器械使用环节的监管,充分发挥各乡镇“一专三员”作用,实现药品、医疗器械监管横向到边、纵向到底,无盲区、无死角目标。县级医疗机构、乡镇卫生院、城乡卫生所通过规范化药房验收分别达100%、100%和84.2%,医疗机构药品管理日趋规范。

药械监管  在抓主抓重、突破重点难点工作的同时,部门科室协同作战,及时沟通衔接,互相支持,互通有无,形成有效的监管合力,两年备案登记药械销售员102人,发出协查函117份。加强药品经营企业诚信体系建设,在媒体公示评定结果,对信用警示企业、失信企业、严重失信企业负责人进行法律法规再培训、再认识、再提高,收到公示一家、警示一片、教育一方的效果,形成“诚信评价寓于日常监管,诚信结果推促企业自律”的长效监管机制。进一步加大违法药品和保健食品广告监测力度,共向工商部门移送违法广告24起,竭力遏制违法广告的误导危害。重视举报工作,受理药械举报21起,核实21起,答复21起。两年上报药品不良反应监测报表767份,医疗器械不良事件128份,药物滥用监测报表219份。

【法制宣传教育】结合“3·15”“6·26”“12·4”宣传日暨重大节日,围绕“六五”普法,独立或联合市、县区有关部门组织政策法规讲解、提升食品安全意识,合理用药咨询、假劣药品曝光、真假药品识别等咨询宣传活动58场次,累计制作宣传版面256余块,发放各类宣传资料16万余份,接受群众咨询2.4万余人次,依法治药、安全用药的社会氛围日渐浓厚。不断加强从业人员培训,培训各类药学技术人员1044人次,新上岗人员296人次。着力提升队伍素质,市局95%的人员参加省局举办的各类培训班,市县局共举办执法人员法规培训班8期,考试合格率100%。编发《食品药品安全信息》27期,采编信息1380余条,其中在国家局和省局网站刊发108条,国家级报刊27条。

【综合管理】强化目标责任管理,每年与县(区)局签订年度工作目标责任书,明确年度监管工作目标与任务;与药品生产、批发企业及乡镇卫生院以上医疗机构100%签订《药品质量目标管理责任书》,督促药品零售企业和城乡医疗机构100%向消费者做出了药品质量安全承诺。定期不定期开展执法监督检查,组织抽调各县(区)局执法人员开展异地交流执法检查。强化培训教育,制定业务法律法规学习计划,坚持每周五集体学法制度,年终进行了干部学法考试。及时清理行政许可项目,将12项行政许可的办理程序、办理事项、收费标准、责任人员服务承诺在《张掖日报》进行公示,坚持在市政务大厅集中办理行政许可事项。

张掖市食品药品监督管理局机构

2011—2012年,张掖市食品药品监督管理局内设办公室、法规监督科、药品安全监管科、药品市场监管科、医疗器械监管科、食品安全监管科、保健食品和化妆品监管科“六科一室”,下辖甘州分局、稽查分局、市食品化妆品监督所和市食品药品检验所四个直属机构,现有干部职工74人(其中行政监督57人,技术监督17人,本科以上学历占72.7%,党员占59.1%)。

(撰稿:刘武魁  审稿:周占宏)


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